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    4個廠家,3個國談仿制藥確定集采限價

    2022-11-21 10:31 點擊:

    11月15日,安徽醫藥集采中心發出公告,將3個藥品的集采屬性及價格做了調整。

    這3個藥品是達格列凈片、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、恩替卡韋口服溶液,涉及山東魯抗、江蘇大紅鷹恒順藥業、安徽新世紀藥業和深圳太太藥業。

    上述三個藥品,都是經過國家談判進入醫保目錄乙類,之后又有仿制藥獲批上市。如今,這些仿制藥進入各地掛網,因此,已經掛網的品種根據國家相關政策,轉為國家醫保談判藥品,確定掛網限價,醫療機構可在限價范圍內進行采購。

    其政策依據主要是:國家醫保局 人力資源社會保障部《關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)〉的通知》(醫保發〔2021〕50號)要求:

    協議期內如有與談判藥品同通用名藥品上市,同通用名藥品的直接掛網價格不得高于談判確定的同規格醫保支付標準。

    據此,安徽為規范醫保談判藥品網上集中采購,依據藥品生產/代理企業申請,現將相關藥品由“掛網采購藥品”統一調整為“國家醫保談判藥品”(如下表所示),并以“國家醫保談判價格”或“省醫保支付標準”為集采限價。個別企業在“國家醫保談判價格”基礎上以全國最低集采價降價的,以企業自主降價限價,請各醫療機構及時調整目錄及價格。

    3

    達格列凈

    達格列凈片的原研廠家為阿斯利康,商品名為安達唐。2019年國談進入醫保目錄,當時國談現場“4.4元太難聽,再降點”等對話,所謂的“靈魂砍價”成為了網絡熱議。

    目前,國內已有山東魯抗、北京福元藥業獲批上市,而已遞交仿制藥注冊申請的,還有倍特、雙鷺,豪森等企業,此外還有印度仿制藥企業西普拉、阿拉賓度等。

    3

    鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

    吸入制劑是治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD)的首選用藥,因其藥械一體化構筑了極高的技術壁壘,目前國產替代率僅10%。隨著2020年12月CDE發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》,吸入制劑行業或將迎來爆發期和國產替代加速時代。

    受國家集采影響,原本在COPD領域處于王者地位的吸入用布地奈德混懸液等產品市場份額出現下滑,而鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用丙酸倍氯米松混懸液穩步增長。其中,健康元(太太藥業)是2022年第一季度藥品銷售增速最快的產品,同比增長達到了驚人的41倍。

    2019 年 9 月 27 日,健康元就上市了國內第一個新 3 類注冊獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 (麗舒同)。2022年4月21日,健康元該藥品增加了3ml:1.25mg規格,獲批上市。

    目前,該品種領域,除了健康元之外,還有大紅鷹恒順藥業、南京恒道 、揚州中寶、揚子江、倍特(普銳特)、江蘇長泰等企業有該品種批件。

    3

    來源:米內網

    恩替卡韋口服液

    該品種是2021年國談藥物,由BMS開發,于 2005 年在國內獲批,是抗乙肝病毒治療的一線藥物。不過,恩替卡韋主要劑型為片劑和膠囊劑,市場份額以正大天晴最高,達 48.93%,BMS占 26.44%。

    片劑、膠囊、分散片已經在 4+7 集采試點中被納入,價格一度暴跌超過95%。目前獲批上市的企業有三家,揚子江是首仿,安徽新世紀藥業緊跟,廣州大光制藥剛剛于前幾日獲批上市。

    隨著藥品審評審批制度改革,越來越多的仿制藥上市,對于國談藥物的仿制藥的掛網及支付標準,按國家醫保局(醫保發〔2021〕50號),有如下要求:

    協議期內談判藥品執行全國統一的醫保支付標準,各統籌地區根據基金承受能力確定其自付比例和報銷比例,協議期內不得進行二次議價。

    協議期內如有與談判藥品同通用名藥品上市,同通用名藥品的直接掛網價格不得高于談判確定的同規格醫保支付標準。

    如談判藥品在協議期內有同通用名藥品上市或納入藥品集中帶量采購(國家組織的集中帶量采購和省級含省際聯盟集中帶量采購)等情形,省級醫保部門可根據市場競爭情況、同通用名藥品價格或藥品集中帶量采購中選結果等,調整該藥品的醫保支付標準。

    因此,國談品種如有仿制藥上市,應該抓緊在各地的掛網及醫保支付標準的確定,這是市場準入重要的一個環節。

    從安徽公布的三個品種的價格信息來看,基本上都是在原國談價格基礎上略降一點,相差很小。因此仿制藥利用原研廠家談判價格為基礎,獲得了一個不錯的價格進入各地。而原研廠家也遭遇了來自仿制藥的挑戰。

    國家規定其掛網價格不得高于談判確定的支付標準,各省在掛網價格及支付標準確定略有不同,企業應該密切關注各省市的相關政策,做到“應掛盡掛”、早日進入醫院惠及患者。

    此外,在院外市場“雙通道”的競爭也將同時展開,各家的定價策略、處方流轉方式,以及尋找的合作伙伴都會有不一樣的地方。院內院外兩個市場的較量,和集采品種是類似的,尤其是慢病口服劑型尤其如此。

    Tags:限價 制藥 廠家

    責任編輯:露兒

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