總局關于修訂注射用乳糖酸紅霉素說明書的公告（2016年第194號）

為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對注射用乳糖酸紅霉素說明書【用法用量】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有注射用乳糖酸紅霉素生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各注射用乳糖酸紅霉素生產企業應采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀注射用乳糖酸紅霉素說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、注射用乳糖酸紅霉素為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求

食品藥品監管總局

2016年12月16日

注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求

現將注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求公布如下：

【用法用量】項：

1.注射用乳糖酸紅霉素給藥濃度標注表述修訂為“本品輸注濃度為1—5mg/ml”。

2.增加“輸注的速度應足夠慢，以減少靜脈刺激性和注射部位疼痛”。

總局關于修訂非普拉宗片說明書的公告（2016年第190號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對非普拉宗片說明書【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有非普拉宗片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照非普拉宗片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各非普拉宗片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀非普拉宗片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、非普拉宗片為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：非普拉宗片說明書修訂要求

食品藥品監管總局

2016年12月13日

非普拉宗片說明書修訂要求

一、【適應癥】修訂為：風濕性關節炎、類風濕關節炎、肩周炎及牙痛。本品僅在其他非甾體抗炎藥無效或無法使用時才可使用。

二、【用法用量】修訂為：口服。一次0.2g（2片），一日2次，療程不超過7天。

三、【不良反應】修訂為：

根據上市后不良反應監測情況及文獻報道，非普拉宗的不良反應主要包括：

1.胃腸道損害：主要表現為惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉、胃部不適，少數出現胃酸過多、返酸、消化不良、胃腸脹氣等；國外有胃腸道出血和穿孔的報道。

2.過敏反應：以皮疹、瘙癢居多。報告的皮疹包括斑丘疹、蕁麻疹、水皰疹、固定型藥疹等，可波及全身，嚴重者可出現大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑。少數患者出現過敏性紫癜、呼吸困難、喉頭水腫、過敏性休克。

3.神經系統損害：以頭暈、頭痛為主，其他包括眩暈、失眠、嗜睡、震顫等。

4.血液系統損害：個別患者出現白細胞減少體征。國外有白細胞減少、粒細胞減少、粒細胞缺乏、再生障礙性貧血等報道。

5.其他損害：本品可引起水腫，水腫以面部水腫為主，也可出現手足、下肢和全身性水腫。

四、【禁忌】項增加：“、【歲以下兒童禁用”。

五、【注意事項】增加以下內容：

1.本品為吡唑酮類解熱鎮痛抗炎藥，此類藥品可能出現嚴重血液系統不良反應，如白細胞減少、粒細胞減少、粒細胞缺乏、再生障礙性貧血等。本品不宜長期使用，療程應控制在7天內。必要時應進行血液學檢驗。

2.本品可引起水腫，以面部、眶周、眼瞼、口唇水腫為主，也可出現手足、下肢和全身性水腫。非普拉宗所致水腫可能與其促進腎小管對鈉和水的重吸收，導致水鈉潴留有關，也可能與藥品的過敏反應有關。已經存在水腫或相關疾?。ㄈ绯溲孕牧λソ撸┑幕颊呱饔?。出現水腫應停用本品。

六、【兒童用藥】修訂為：本品禁用于14歲以下兒童。